당사는 2023. 11. 09. 코로나19 항바이러스 치료제 제프티에 대한 긴급사용승인을 검토하고 있는 식품의약품안전처에 의견서를 추가로 제출했습니다.
당사는 주주들의 요청에 따라 식품의약품안전처에 제출한 추가의견서를 공지합니다.
2023년 11월 09일 공지사항
※ 제프티, 긴급사용승인해야 하는 5가지 이유 ※
1. 특별법상 긴급사용승인 요건 모두 충족되었습니다.
가. 특별법은 제약주권을 실현하기 위해 마련된 법률임
나. 특별법과 식약처를 믿고 긴급사용승인을 위한 임상시험 실시 하였음
다. 임상시험 결과, 특별법상 긴급사용승인 요건 모두 충족되었음
라. 정당한 신뢰는 보호되어야 함
2. 고위험군 환자의 사망자수 줄일 수 있습니다.
가. 고위험군 환자의 위중증 환자수와 사망자수 줄어들지 않고 있음
나. 기존 승인된 치료제가 있음에도 고위험군 환자의 위중증 환자수와 사망자수는 줄이지 못함
다. 병용금기약물 없는 제프티를 투약하면 고위험군 사망자수 줄일 수 있을 것으로 기대됨
3. 제약주권을 실현할 수 있습니다.
가. 안정성ㆍ유효성이 기존에 긴급사용승인된 수입 코로나19 항바이러스 치료제와 동등하거나 우월하면 긴급사용승인을 해야 함
나. 제프티는 안전성ㆍ유효성이 기존 긴급사용승인된 치료제보다 우월함
다. 더 이상 외국산 항바이러스 치료제에만 의존하지 않아도 됨
4. 대한민국에서도 블록버스터급 약물 탄생 가능 합니다.
가. 팬데믹 시 긴급사용승인된 항바이러스제는 연간 조 단위 이상 매출을 올리는 블록버스터급 약물이 됨
나. 한국에서도 블록버스터급 항바이러스제 탄생 가능함
5. 대한민국, 미래 바이러스 감염증 치료제 시장 선점할 수 있습니다.
가. 범용 항바이러스제만이 RNA 바이러스 감염증 해결책
나. 제프티, 범용 항바이러스제 시대 열었음
다. 제프티 긴급사용승인 되면 하나의 약물로 여러 RNA 바이러스 질환을 치료하는 범용 항바이러스 시대를 앞당길 수 있음
▣ 참고문헌 ▣
현대바이오사이언스 홈페이지
HYUNDAI BIOSCIENCE
A Global Biotechnology company contributing to the health and life extension of humanity A Global Biotechnology Industry contributing to the health and life extension of humanity -->
www.hyundaibioscience.com